Częstość działań niepożądanych w ulotce oznacza standaryzowany przedział prawdopodobieństwa, a nie pewność wystąpienia reakcji u konkretnej osoby. Określenie „bardzo często” wskazuje na więcej niż 1 przypadek na 10 osób, natomiast „rzadko” obejmuje co najmniej 1 przypadek na 10 000 i mniej niż 1 na 1000.
Co oznacza częstość działań niepożądanych w ulotce?
Określenia stosowane w ulotkach opisują, jak często dane działanie obserwowano w określonych badaniach lub źródłach nadzoru nad bezpieczeństwem leku. Europejska Agencja Leków (EMA) porządkuje je od „bardzo często” do „bardzo rzadko”, a także stosuje kategorię „częstość nieznana”. Zakresy liczbowe wywodzą się z konwencji CIOMS.
Więcej na ten temat: jak czytać ulotkę leku
„Bardzo często w ulotce” nie znaczy, że reakcja wystąpi u każdego pacjenta. EMA opisuje tę kategorię jako więcej niż 1 osobę na 10, czyli ponad 10%. Z kolei „często” nie oznacza większości pacjentów: według CIOMS jest to co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 osób, czyli od 1% do mniej niż 10%.
Dlatego podczas lektury warto odróżnić opis częstości od indywidualnej oceny leczenia. Sama kategoria częstości nie rozstrzyga, co powinien zrobić konkretny pacjent.
Oficjalne kategorie: od bardzo często do bardzo rzadko
Poniższe przedziały wynikają z klasyfikacji CIOMS, a przyjazne dla pacjenta sformułowania stosowane przez EMA wskazują zwykle górną granicę zakresu. Warto zwrócić uwagę na znaki „≥” i „<”: pierwszy oznacza „co najmniej”, a drugi „mniej niż”.
| Kategoria w ulotce | Przedział według CIOMS | Przeliczenie na 1000 osób | Jak czytać |
|---|---|---|---|
| Bardzo często | ≥ 1/10; ≥ 10% | co najmniej 100 na 1000 osób | Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób |
| Często | ≥ 1/100 i < 1/10; ≥ 1% i < 10% | od 10 do mniej niż 100 na 1000 osób | Może dotyczyć do 1 na 10 osób |
| Niezbyt często | ≥ 1/1000 i < 1/100; ≥ 0,1% i < 1% | od 1 do mniej niż 10 na 1000 osób | Może dotyczyć do 1 na 100 osób |
| Rzadko | ≥ 1/10 000 i < 1/1000; ≥ 0,01% i < 0,1% | od 0,1 do mniej niż 1 na 1000 osób | Może dotyczyć do 1 na 1000 osób |
| Bardzo rzadko | < 1/10 000; < 0,01% | mniej niż 0,1 na 1000 osób | Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób |
| Częstość nieznana | Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych | brak wiarygodnego przeliczenia | Dane nie pozwalają określić częstości |
Przeliczenia dotyczą orientacyjnej populacji 1000 osób i wynikają bezpośrednio z granic przedziałów CIOMS; kategorie opisują obserwacje z badań lub nadzoru nad bezpieczeństwem, a nie gwarantowane ryzyko konkretnego pacjenta.
Ile osób oznacza „rzadkie działanie niepożądane”?
„Rzadkie skutki uboczne” według CIOMS dotyczą przedziału od co najmniej 1 na 10 000 osób do mniej niż 1 na 1000 osób. Po przeliczeniu na grupę 1000 osób oznacza to od 0,1 do mniej niż 1 przypadku. To sposób opisania częstości w populacji, a nie obietnica, że reakcja wystąpi dokładnie u określonej liczby osób.
Granice pomagają porównywać określenia. „Niezbyt często” obejmuje od 1 do mniej niż 10 przypadków na 1000 osób, podczas gdy „bardzo rzadko” oznacza mniej niż 0,1 przypadku na 1000 osób.
CIOMS wskazuje, że dla reakcji rzadszych niż „częste” dane mogą pochodzić między innymi ze zgłoszeń spontanicznych, bardzo dużych badań porejestracyjnych lub innych szczególnych źródeł. Z tego powodu oszacowania dla rzadszych reakcji bywają mniej precyzyjne niż dla działań obserwowanych częściej.
Ryzyko bezwzględne a względne
Ryzyko bezwzględne odpowiada na pytanie, ilu pacjentów w określonej populacji doświadczyło danej reakcji. Jeśli przedział obejmuje od 1% do mniej niż 10%, opisuje obserwowaną częstość w tej skali, ale nie wylicza indywidualnego ryzyka osoby czytającej ulotkę.
Ryzyko względne porównuje prawdopodobieństwo między dwiema grupami, na przykład leczoną i kontrolną. Sama kategoria „często” nie informuje, czy lek zwiększa ryzyko w porównaniu z innym leczeniem, placebo albo brakiem leczenia. Do takiego porównania potrzebne są dane dotyczące obu grup.
Na znaczenie wyniku mogą wpływać między innymi dawka, czas leczenia, inne leki i stan zdrowia. Nie należy jednak dopisywać tych czynników do konkretnego przedziału z ulotki bez oceny medycznej. Kategoria mówi, co obserwowano w danych dotyczących leku, a nie jaki wynik na pewno dotyczy pojedynczej osoby.
Co oznacza częstość nieznana?
„Częstość nieznana” oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można wiarygodnie oszacować częstości działania. Nie jest to równoznaczne z zerowym ryzykiem, ale także nie potwierdza, że reakcja występuje często. W tej kategorii nie da się podać rzetelnego przeliczenia na 1000 osób, ponieważ dostępne dane nie pozwalają oszacować częstości.
Nie należy więc zamieniać określenia „częstość nieznana” na „bardzo rzadko” ani na „często”. EMA wyraźnie rozdziela brak możliwości oszacowania od potwierdzonego przedziału liczbowego.
Podejrzenie działania niepożądanego, także niewymienionego w ulotce, należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje oceny medycznej; nie należy samodzielnie odstawiać ani zmieniać leku, a podejrzenie działania niepożądanego trzeba omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Najczęstsze pytania
Co oznacza „bardzo często” w ulotce leku?
To standaryzowane określenie oznaczające więcej niż 1 przypadek na 10 osób, czyli ponad 10%. Nie znaczy, że działanie wystąpi u każdego pacjenta.
Ile osób oznacza „rzadkie działanie niepożądane”?
Według przedziału CIOMS jest to co najmniej 1 osoba na 10 000 i mniej niż 1 osoba na 1000. W grupie 1000 osób odpowiada to od 0,1 do mniej niż 1 przypadku.
Czy działanie niepożądane zawsze wystąpi?
Nie. Kategoria określa częstość obserwowaną w danych dotyczących leku, a nie pewny wynik u pojedynczej osoby. Na ryzyko mogą wpływać między innymi dawka, czas leczenia, inne leki i stan zdrowia.
Co oznacza „częstość nieznana”?
Oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można wiarygodnie obliczyć częstości. Nie oznacza ani, że działanie wystąpi na pewno, ani że nie występuje.
Źródła
- QRD product-information annotated template, English version 10.4 — European Medicines Agency, 2024, EMA QRD template, s. 31–32
- Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs, Report of CIOMS Working Group III — CIOMS, 1995, Rozdział 27d, s. 28
- How to prepare and review a summary of product characteristics — European Medicines Agency, 2024, EMA product-information guidance
Tekst został utworzony przy pomocy sztucznej inteligencji (modeli językowych).
